Τις επόμενες 2 εβδομάδες τα πρώτα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Biontech/Pfizer
Σε δεκατέσσερις ημέρες αναμένει η φαρμακευτική εταιρεία Biontech-Pfizer τα πρώτα ουσιαστικά στοιχεία των συνεχιζόμενων μαζικών δοκιμών της φάσης 3 σε ανθρώπους όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου που εξελίσσει, όπως δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Biontech Ούγκουρ Σαχίν σε συνέντευξη σε τοπικά μέσα ενημέρωσης στην έδρα της εταιρείας στην Μαγεντία της Γερμανίας.
Εάν αυτά τα δεδομένα είναι θετικά, τόνισε ο ίδιος, τα στοιχεία θα υποβληθούν άμεσα και περί τα μέσα Νοεμβρίου και στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, αφού η Biontech βρίσκεται ήδη στη λεγόμενη διαδικασία κυλιόμενης ανασκόπησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, υποβάλλοντας σε συνεχή ροή όλα τα νέα δεδομένα, έτσι ώστε αυτά να μπορούν να ελέγχονται σε πραγματικό χρόνο. Κατ΄ αυτόν τον τρόπο θα μπορούσε να δοθεί γρηγορότερα μια έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Η BioNTech και Pfizer δοκιμάζουν επί του παρόντος το υποψήφιο εμβόλιο που βασίζεται σε mRNA εναντίον του COVID-19, με την ονομασία BNT162b2, σε μια παγκόσμια δοκιμή φάσης 3, σε 37.000 εθελοντές που αναμένεται να φτάσουν τις 44.000. Τα προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 1/2 έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό και είχε ήπιες έως μέτριες παρενέργειες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Αν το εμβόλιο από την Pfizer και τη Biontech αποδειχθεί με βάση τα νέα στοιχεία αποτελεσματικό θα μπορούσε να είναι το πρώτο εμβόλιο κατά του Covid-19 που θα εγκριθεί παγκοσμίως.
Μάλιστα ή εταιρεία έχει προχωρήσει ήδη στην μαζική παραγωγή του εμβολίου, το οποίο αποθηκεύεται στους -80 βαθμούς Κελσίου, βρίσκεται υπό συνεχή έλεγχο ποιότητας και αναμένει την έγκριση του. Η εταιρεία εκτιμά ότι θα μπορέσει να παράξει μέχρι τέλος του έτους έως 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου, ενώ σχεδιάζει την παραγωγή περίπου 1,3 δις δόσεων το 2021.
Υπενθυμίζεται ότι η Biontech&Pfizer, μαζί με τον αμερικανικό όμιλο βιοτεχνολογίας Moderna, την βρετανοσουηδικη AstraZeneca και την κινέζικη Sinopharm είναι οι εταιρείες που ολοκληρώνουν σταδιακά την φάση 3 για τον έλεγχο των εμβολίων τους σε εκατοντάδες χιλιάδες δοκιμές σε ανθρώπους και προχωρούν στην διαδικασία αδειοδότησης, αφού πρώτα αξιολογηθούν και στην συνέχεια εγκριθούν από ανεξάρτητη επιτροπή.
Πηγή: ΕΡΤ Στρασβούργο Ανταπόκριση Κώστας Δαβάνης
